中新網(wǎng)北京7月20日電 (記者 李亞南)在第三批國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)促進(jìn)醫(yī)藥行業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)的同時(shí)，確保藥品質(zhì)量安全也越來(lái)越受到各界的重視。專家于此間呼吁關(guān)注抗腫瘤藥全生命周期管理。

　　國(guó)家藥物(抗腫瘤藥)臨床研究中心主任、中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院徐兵河教授表示，近年來(lái)，隨著腫瘤藥物的可及性不斷提高，創(chuàng)新藥上市速度的加快，腫瘤患者可以使用到更多更高質(zhì)量的抗腫瘤藥物。但藥品管理問(wèn)題也在日益突出，例如不規(guī)范用藥、地區(qū)管理差異等，亟需出臺(tái)抗腫瘤藥物使用的原則和指南，建立和完善質(zhì)量管理體系，鞏固藥物的療效與安全性。

　　“新冠肺炎疫情讓我們對(duì)‘人民健康至上’的理念有了更加深切的認(rèn)識(shí)。”上海醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會(huì)執(zhí)行副會(huì)長(zhǎng)兼秘書長(zhǎng)夷征宇指出，去年新修訂的藥品管理法首次明確提出了社會(huì)共治原則，堅(jiān)持風(fēng)險(xiǎn)管理、全程管控、社會(huì)共治的原則，建立科學(xué)嚴(yán)格的監(jiān)督管理制度，全面提升藥品質(zhì)量，保障藥品的安全、有效、可及。未來(lái)，協(xié)會(huì)將繼續(xù)攜手醫(yī)藥領(lǐng)域的專家學(xué)者，通過(guò)制定高質(zhì)量差異化的團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)，推動(dòng)藥品質(zhì)量不斷提升，滿足人民群眾日益增長(zhǎng)的健康需求。

　　為更好地解析腫瘤藥品全生命周期的質(zhì)量管理，上海交通大學(xué)附屬第六人民醫(yī)院陳志東教授、上海市靜安區(qū)中心醫(yī)院臨床藥學(xué)與臨床藥理科終身名譽(yù)主任黃仲義教授、復(fù)旦大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院張劍教授和清華大學(xué)工業(yè)工程系王子濤教授介紹了窄治療指數(shù)藥物(NTIDs)原研和仿制藥的差異，強(qiáng)調(diào)謹(jǐn)慎選擇原研或仿制NTIDs。

　　專家介紹，NTIDs是指用藥劑量或血藥濃度有小的差異，就可能導(dǎo)致嚴(yán)重治療失敗和/或藥物不良反應(yīng)的藥物，其生產(chǎn)工藝及質(zhì)量的微小差異都會(huì)直接造成安全性問(wèn)題或療效缺失，用藥安全性和制藥企業(yè)的藥品質(zhì)量之間的關(guān)系更加密切。NTIDs盡管特殊，但目前各國(guó)仍缺乏完整的目錄，各國(guó)的藥物品種劃分也并不完全一致，亟需藥物監(jiān)督管理部門完善管理，制定規(guī)范。

　　使用一致性評(píng)價(jià)確保仿制藥品與原研藥品質(zhì)量和療效的一致性，但盡管如此，生物等效受試者不能代表所有臨床患者。臨床實(shí)踐中，療效不等的現(xiàn)象十分普遍。若仿制藥與原研藥療效不等，可能會(huì)造成療效增強(qiáng)或減弱，并產(chǎn)生其他不良反應(yīng)，從而影響疾病治療。

　　上海有關(guān)部門日前發(fā)布了《窄治療指數(shù)藥物質(zhì)量評(píng)價(jià)及標(biāo)準(zhǔn)制訂的通用技術(shù)要求》，其中涉及NTIDs質(zhì)量管理、質(zhì)量評(píng)價(jià)、穩(wěn)定性研究，以及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)建立等內(nèi)容；有14個(gè)藥品列入了《窄治療指數(shù)藥物目錄》。

　　專家強(qiáng)調(diào)，應(yīng)對(duì)NTIDs進(jìn)行全生命周期嚴(yán)格的質(zhì)量管理，確保藥物的關(guān)鍵質(zhì)量屬性在全生命周期各個(gè)環(huán)節(jié)都能夠得到有效的維護(hù)和傳遞。

　　據(jù)悉，以“腫瘤藥物治療規(guī)范與質(zhì)量控制”為主題的研討會(huì)“中國(guó)質(zhì)量萬(wàn)里行”于7月在北京、上海、廣州、南京、杭州等10個(gè)城市陸續(xù)展開。臨床及藥學(xué)專家于此間共同探討腫瘤藥物的安全與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等話題。(完)