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探訪合肥生產(chǎn)抗原檢測試劑企業(yè)

發(fā)布時(shí)間:2022-03-17 13:57:00來源: 中國新聞網(wǎng)

 

  中新網(wǎng)合肥3月17日電 (記者 吳蘭)據(jù)國家藥監(jiān)局官網(wǎng)消息,3月15日,經(jīng)國家藥監(jiān)局審查,批準(zhǔn)2個(gè)新冠病毒抗原檢測試劑產(chǎn)品。截至3月16日,國家藥監(jiān)局已批準(zhǔn)12個(gè)新冠病毒抗原檢測試劑產(chǎn)品。

  記者16日在安徽合肥探訪了兩家新冠病毒抗原檢測試劑產(chǎn)品已出口國外、現(xiàn)正積極申請國內(nèi)上市注冊證的企業(yè)。

  “目前檢測新型冠狀病毒大多采用核酸檢測,但是感染者本身就是一個(gè)病毒移動(dòng)體,如果再去特定場所去做核酸,可能造成病毒的擴(kuò)散。”安徽瀚海博興生物技術(shù)有限公司副總經(jīng)理方澤紅介紹,抗原檢測產(chǎn)品的優(yōu)勢是操作簡單、快捷、便利,可居家自測,15分鐘便可出結(jié)果,能有效輔助核酸檢測。

  “公司專注于抗原抗體研究,新冠疫情暴發(fā)后,積極參與抗疫行動(dòng),開放了新冠抗原檢測試劑盒?!卑不斟2┡d生物技術(shù)有限公司研發(fā)總監(jiān)劉培培介紹,目前其公司生產(chǎn)的新冠抗原檢測試劑盒已獲得GE、FDA認(rèn)證以及商務(wù)部出口白名單。截至目前,該款產(chǎn)品已出口美國以及新加坡等東南亞國家。

  位于合肥市高新區(qū)必歐瀚生物技術(shù)(合肥)有限公司,是一家致力于體外診斷技術(shù)的研發(fā)與應(yīng)用企業(yè)。“自2020年初新冠疫情暴發(fā)以來,公司積極參與到抗疫行動(dòng),基于公司在診斷行業(yè)的技術(shù)積累以及全球化的研發(fā)體系,成功研制了新冠檢測系列產(chǎn)品?!痹摴靖笨偨?jīng)理王麗介紹,2020年開發(fā)了新冠抗原檢測(膠體金法),目前已獲得歐盟CE、澳大利亞TGA、羅馬尼亞、印尼、柬埔寨、斐濟(jì)、阿聯(lián)酋等國家認(rèn)證。

  據(jù)介紹,2021年12月,該產(chǎn)品列入歐盟衛(wèi)生安全委員會(huì)歐盟通用名單(HSC Common List)??乖a(chǎn)品在澳洲、歐洲及其他國家銷售達(dá)到3000萬人份。必歐瀚公司同時(shí)也為美國FDA EUA批準(zhǔn)的抗原產(chǎn)品代工。截至目前由必歐瀚直接出口美國的訂單達(dá)到2.5億人份。

  據(jù)王麗介紹,該公司生產(chǎn)的新冠病毒抗原檢測試劑盒采用膠體金法,采集鼻拭子,病毒早期即可檢測到,靈敏度高。她說:“這款產(chǎn)品常溫可以保存18個(gè)月左右,運(yùn)輸上也沒有特殊的要求。日產(chǎn)能1500萬人份/天。目前產(chǎn)能充足,原輔包材物資準(zhǔn)備充分,可生產(chǎn)10億人份?!?/p>

(責(zé)編: 陳濛濛)

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